Medtech Nieuws

Export naar VS: hoe overbruggen medtech-bedrijven de grootste uitdagingen?

Ryan Murphy, adviseur op vlak van biowetenschappen bij Enterprise Ireland, beschrijft hoe medtech-bedrijven in Europa de vergoedingsuitdaging in de VS aanpakken.

Europese medtech-bedrijven dromen er vaak van om hun product in de Verenigde Staten op de markt te brengen. Met een jaarlijkse geschatte waarde van $155 miljard (€136 miljard) zijn de VS alleen al goed voor 43% van de wereldwijde markt van medische apparatuur.

Terugbetalingen

Een van de grootste uitdagingen die Europese medtech-bedrijven tegenkomen wanneer ze plannen om te exporteren naar de VS, is de terugbetaling van het product. Het kan best lang duren om goedkeuring voor je product te krijgen van de US Food and Drugs Administration (FDA). Wanneer medtech-ontwikkelaars voor de eerste keer naar de VS komen, weten de meesten onder hen perfect wat ze moeten doen om de juiste vergunningen te verkrijgen. Daarentegen onderschatten de meesten van hen wat ze moeten doen om goedkeuring van vergoedingsaanvragen te krijgen van zorgverzekeraars.

Daarom organiseerde Enterprise Ireland, het nationale exportagentschap van Ierland, eerder dit jaar een workshop met haar klanten uit de VS, Duitsland en Frankrijk. Het doel van de workshop was om advies te delen over hoe Europese medtech-bedrijven deze uitdaging best kunnen aanpakken. Het grotendeel van de deelnemers was het erover eens dat de FDA eerlijk en transparant is over de stappen die men moet ondernemen om door het regelgevingsproces te navigeren. Terugbetaling door zorgverzekeraars is echter een ander paar mouwen. De VS hebben namelijk een erg ingewikkeld terugbetalingssysteem.

Goed begonnen is half gewonnen

Aan medtech-bedrijven die zich richten op de Amerikaanse markt, adviseren we om goed op voorhand hun huiswerk te doen. Indien voldoende gepland, kan één klinische studie je alle nodige gegevens opleveren voor je vergunningen en je terugbetalingsgoedkeuring. Dit kan je enorm veel tijd en geld besparen tegenover het gebruik van meerdere studies. Zelfs de kleinste designveranderingen die je achteraf doorvoert, kunnen een invloed hebben op de wettelijke indeling van je product, of op je vermogen om een bestaande terugbetalingscode te gebruiken.

Een goede analyse van tijdsschema’s en prijzen helpt je om op voorhand te bepalen of je product op tijd goedkeuring en de nodige winstmarges zal behalen in de VS. Europese bedrijven kunnen bovendien hun voordeel halen uit voorafgaande interviews met FDA. Tijdens deze interviews kunnen ze een goede relatie opbouwen, de juiste classificatie voor het product verzekeren en ook goed ontworpen inzendingen en studies te ontwikkelen.

Medtech-ontwikkelaars doen er ook goed aan om tijdens het proces rond de tafel te zitten met enkele belangrijke stakeholders. Ook al is je nieuwe apparaat nog zo geweldig: als het niet past binnen de werkwijze van de je doelpubliek, zal je product niet gebruikt worden. Als je oplossing daarenboven geen specifiek pijnpunt verhelpt, zal het gebruik ervan ook niet terugbetaald worden.

Ken je markt

Ten slotte is het ook belangrijk om te weten wanneer je professionele hulp moet inroepen. Om een complex apparaat op de markt te brengen, is het vaak aangeraden om hulp in te schakelen van een doorgewinterde adviseur.

De prioriteiten in de medtech-industrie zijn constant in verandering. Europese bedrijven moeten dan ook goed op de hoogte blijven van de zich ontwikkelende zorgen van aanbieders, betalers en – steeds vaker – patiënten. Managers die actief zijn in het gezondheidssysteem van de Verenigde Staten zijn momenteel bijvoorbeeld op zoek naar op waarden-gebaseerde kernoplossingen.

Europa vs. Verenigde Staten

Vaak wordt het markttoelatingssysteem voor medtech-producten van de Europese Unie beschouwd als eenvoudiger en sneller dan het systeem in de VS, omdat je in de EU enkel in aanmerking moet komen voor de CE-markering. Er zijn echter signalen dat de EU binnenkort dichter bij het FDA-model zou aansluiten. Dit zal een grote invloed hebben op de huidige trend, waarbij Europese medtech-ontwikkelaars zich op de Europese markt te richten vóór de VS.

Schrijf je in op onze nieuwsbrief om meer inzicht te krijgen in hoe je de grootste medtech-uitdagingen kan overwinnen.

Een versie van dit artikel verscheen oorspronkelijk in de Sunday Independent

Volg het Ierse voordeel voor de

Vul hieronder uw gegevens in om op de hoogte te blijven van de [sector]-voordelen van Ierland, uitgebreide succesverhalen van klanten te lezen en de perfecte [sector]-partner voor uw bedrijf te vinden.




NU ABONNERENNU ABONNEREN

Thank you

for registering to our newsletter