The Irish Advantage - Enterprise Ireland

Compliance in de Medtech-branche De voordelen van het Ierse ecosysteem

Als Medtech-hub geniet Ierland van een gunstig regelgevend klimaat en van nauwe samenwerking op alle niveaus.

Ierse Medtech-bedrijven hebben bewezen dat zij het hoofd kunnen bieden aan de complexe regelgeving binnen de gezondheidszorg en compliance kunnen blijven garanderen. De reden hiervoor is dat Ierse bedrijven zijn meegegroeid met multinationals die hun aanwezigheid in het land in de afgelopen 25 jaar sterk hebben uitgebreid.

Achttien van de grootste 25 Medtech-bedrijven bevinden zich in Ierland, waaronder Boston Scientific, Abbott en Johnson & Johnson. Het land is met een jaarlijkse exportwaarde van € 12,5 miljard de op een na grootste exporteur van medische producten in Europa.

De Ierse Medtech-sector bestond in het begin van de jaren 1990 uit 50 bedrijven, maar is met een cluster van 300 bedrijven inmiddels uitgegroeid tot een van de vijf grootste Medtech-hubs ter wereld. Met 38.000 werknemers is Ierland – per capita – de grootste werkgever van Medtech-professionals in Europa. Binnen deze Medtech cluster vormen Ierse bedrijven een belangrijk onderdeel: meer dan 200 bedrijven hebben in totaal 6500 mensen in dienst. Op dit moment zijn er zeer innovatieve, dynamische en op topniveau presterende Ierse bedrijven wereldwijd actief in alle aspecten van de waardeketting: ontwerp, ontwikkeling, productie, commercialisatie en oplevering. Zij doen dit voor producten en diensten en werken op wereldschaal.

Met de toename van directe buitenlandse investeringen in Ierland worden Ierse toeleveranciers steeds vaker partners van de multinationals. Van generieke fijnmechanica bedrijven zijn zij vaak uitgegroeid tot specialisten voor de Medtech sector. Deze bedrijven hebben specifieke expertise ontwikkeld en zijn zeer onderlegd geworden in het tegemoetkomen aan de eisen van hun klanten en regelgevers – voornamelijk de FDA in de VS en de Europese Commissie.

Ierse Medtech bedrijven kunnen niet alleen perfect overweg met bindende regelgeving; ze integreren ook de voorschriften van – niet-bindende – industrie-standaarden, zoals bijvoorbeeld deze van de European Respiratory Society. Ierse Medtech-bedrijven doen er alles aan om best practices van de sector aan te nemen.

De uitzonderlijk hoge prestaties op het gebied van compliance en normen zijn met name belangrijk met het oog op Brexit. Ierland kan aan bedrijven die in de overblijvende 27 lidstaten van de Eurozone werkzaam zijn, zekerheid en duidelijkheid bieden over de goedkeuringsprocedures voor instrumenten en geneesmiddelen en het vermarkten van producten en materialen. Zo kunnen zij bijvoorbeeld klanten helpen hun weg te vinden in de nieuwe Europese MDR- en IVDR-regels (voor medische apparatuur en in-vitrodiagnoses), waar bedrijven in 2020 en 2022 respectievelijk aan moeten voldoen.

Actieve samenwerking en het delen van kennis zijn de drijvende krachten geweest achter het wereldwijd erkende succes van de Ierse Medtech-sector. De bedrijven zijn uitgegroeid van – voornamelijk – productie-entiteiten tot actoren die in een complexe omgeving kunnen opereren en sterk R&D gestuurd zijn.  Zij werken nauw samen met een brede en diverse groep van partners: universiteiten en andere onderwijsinstellingen, specialisten uit de klinische sector, productiebedrijven en overheidsinstellingen.

Samen met onderzoeksinstellingen en de klinische sector wil Enterprise Ireland bouwen aan een dynamische Medtech-sector, gegroeid vanuit Ierland.  Daartoe worden een aantal belangrijke initiatieven en ondersteuningsmaatregelen genomen, zoals:

  • Marktgedreven Technologie-centra in domeinen zoals connected health en geavanceerde productie;
  • Health Innovation Hub Ireland – een samenwerkingsverband van clinici, academici, innovatoren en ondernemers uit heel Ierland dat erop gericht is de invoering en uitrol van innovatie in gezondheidszorg te versnellen;
  • Technology Gateways die de expertise in de technologie-centra, die verspreid is over het gehele land, kanaliseren en zo fungeren als open toegangspunten voor de industrie. Marktspelers krijgen zo “near-to-market” oplossingen aangereikt in domeinen zoals ontwerp, medische engineering, productie en diagnostiek;
  • BioInnovate Ireland – een nationaal trainingsprogramma voor medisch-technologische innovatie waarin academici, clinici en medewerkers uit de sector samenwerken aan het ontwikkelen van nieuwe medische technologieën.

De structuur van het ecosysteem in Ierland zorgt ervoor dat Ierse bedrijven aan de spits staan van Medtech-innovaties wereldwijd. Zij krijgen snelle en eenvoudige toegang tot belangrijke innovatoren in gespecialiseerde gebieden, zowel binnen de industrie als in de academische wereld.