HiberGene Diagnostics COVID-19 test launch
HiberGene Diagnostics CEO Seamus Gorman announcing the successful CE mark for the company's new 30-minute COVID-19 test, with Peter Kidney, CFO; and Gary Keating, CTO.
Medtech Nieuws

HiberGene Diagnostics krijgt CE- markering voor covidtest

CEO Seamus Gorman van HiberGene Diagnostics is ‘overweldigd’ door de internationale reacties op de CE-markering die het bedrijf ontving voor zijn nieuwe snelle COVID-19-test. De snelle test zorgt voor mogelijke doorbraak in strijd tegen virus. De innovatieve test levert in slechts 30 minuten een positieve uitslag. Dit is aanzienlijk sneller dan het merendeel van de momenteel beschikbare alternatieven.

Een CE-markering betekent dat een product voldoet aan de normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming, die gelden voor producten die verkocht worden in de Europese Economische Ruimte. Dit is verplicht voor producten die in de EU verkocht worden, waar ter wereld ze ook geproduceerd zijn. HiberGene heeft de CE-markering voor zijn snelle moleculaire COVID-19-test verkregen na een klinische evaluatiestudie bij het Mater Private Hospital in Dublin.

HiberGene heeft al een sterke reputatie op het gebied van moleculaire diagnostiek voor infectieziekten. Het bijbehorende draagbare apparaat – de HG Swift – kan nu op dertien infecties testen, waaronder luchtwegaandoeningen zoals influenza, respiratoir syncytieel virus (RSV) en mycoplasma pneumoniae. De eenvoud van de HG SWIFT biedt ziekenhuizen en andere klinische instellingen een patiëntvriendelijke testoplossing die gebruikt kan worden tijdens consulten. De primaire markt blijven echter laboratoria.

Omdat de uitkomst bijna meteen beschikbaar is zonder dat een test naar een extern laboratorium gestuurd hoeft te worden, kunnen clinici een snelle en weloverwogen beslissing nemen over de zorg voor patiënten. Bij COVID-19 is een vlugge detectie essentieel om de verspreiding van het virus af te remmen.

De nieuwe test van HiberGene Diagnostics, die in Ierland en internationaal te koop is, maakt gebruik van de bedrijfseigen moleculaire reagensmethode om het virus via uitstrijkjes uit de neus en de keel te detecteren. De HG Swift kan maximaal vier monsters tegelijk testen, waarbij de nieuwe COVID-19-test gebruikmaakt van een gebruiksvriendelijke reagensmethode op basis van vriesdrogen. Een positieve uitslag is binnen dertig minuten bekend, terwijl een negatieve uitslag zestig minuten op zich laat wachten.

Via een eenvoudige monstervoorbereidingsprocedure levert de test uitstekende resultaten op bij monsters met een matige tot hoge virale belasting. In combinatie met een extractiemethode voor nucleïnezuren heeft de test een gevoeligheid die gelijk is aan de huidige PCR-methoden (Polymerase Chain Reaction of polymerasekettingreactie) voor monsters van personen in elk stadium van een infectie met COVID-19. Het bedrijf gaat nadere studies uitvoeren en nieuwe samenwerkingsverbanden aan om mogelijke aanvullende toepassingen van de test te beoordelen, zoals compatibiliteit met nieuwe typen monsters en cohorten patiënten.

Er staan klinische evaluaties gepland in de IRCCS Ospedale Policlinico San Martino in Genua (Italië), de Queens University Belfast (Noord-Ierland) en in laboratoria in China in samenwerking met Medcaptain Medical Technologies, de Chinese distributiepartner van HiberGene. De klinische evaluaties gaan mogelijke aanvullende toepassingen van de test beoordelen, zoals compatibiliteit met nieuwe typen monsters en cohorten patiënten. De ontwikkeling van de nieuwe snelle testoplossing is ondersteund met een subsidie van € 930.000 van Horizon 2020, het onderzoeks- en innovatieprogramma van de EU.

De bestaande moleculaire detectiemethoden voor COVID-19 vereisen doorgaans het extraheren van monsters en het testen van batches, waarbij voorbereiding van de monsters en uitvoering van de testen in grote aantallen gebeurt. Seamus Gorman geeft aan dat vanwege deze werkwijze de doorlooptijd afneemt. In een pandemische situatie is de detectiesnelheid van levensbelang. Als je in het uiterst besmettelijke beginstadium binnen 30 minutes een positieve uitslag kunt leveren, is dat volgens hem “een doorbraak” voor het bedrijf.

Het is de laatste van een reeks innovaties van HiberGene, dat is opgericht in 2009 en een derde van zijn personeel voor R&D inzet. Dit heeft bijgedragen aan zijn snelle reactie op de uitbraak van COVID-19. Gorman: “Omdat we een zeer flexibel en agile bedrijf zijn, konden we snel onze aandacht verleggen naar een ernstige situatie als deze.”

Dankzij deze innovatie en flexibiliteit en de financiële steun van EU Horizon 2020 kon het bedrijf concurreren in een sector waarin zijn belangrijkste concurrenten grote multinationals met “veel grotere budgetten” zijn. Het bedrijf gaat het productievolume van de nieuwe test verhogen van momenteel 6.000 per week naar 45.000 per week tegen het eind van het jaar.  “Onze doelmarkt zijn kleine en middelgrote ziekenhuizen wereldwijd die zelf normaliter geen PCR-testen uitvoeren en op zoek zijn naar een alternatief”, aldus Gorman. “Omdat ons apparaat klein is en zowel op een accu als op netvoeding werkt, kunnen hiermee zelfs in onderontwikkelde en achtergestelde gebieden moleculaire testen uitgevoerd worden.”

Zodra de risicobeheersing van COVID-19-monsters is geregeld, vereist het leren werken met het systeem van HiberGene volgens Gorman slechts “enkele uren training en basisvaardigheden met een pipet”.

De belangstelling voor de nieuwe test is met name groot uit Oost-Europa en Afrika, regio’s waar het bedrijf al sterke distributiepartners heeft. Naast testen voor luchtwegaandoeningen levert HiberGene in de EU, het Midden-Oosten en Azië testoplossingen voor seksueel overdraagbare aandoeningen en de gezondheid van vrouwen. Het gaat zijn oplossingen nu ook exporteren naar Noord-, Midden- en Zuid-Amerika.

Gorman is er vooral trots op dat de nieuwe test met CE-markering van HiberGene naar het zich laat aanzien een waardevol instrument gaat worden om het tij in de strijd tegen COVID-19 te keren: “We voelen ons bevoorrecht om onderdeel van de oplossing te zijn.”

Related Articles

Medtech

Novaerus gebruikt plasma om de luchtkwaliteit en herstelcijfers van patiënten te verbeteren

Volg het Ierse voordeel voor de

Vul hieronder uw gegevens in om op de hoogte te blijven van de [sector]-voordelen van Ierland, uitgebreide succesverhalen van klanten te lezen en de perfecte [sector]-partner voor uw bedrijf te vinden.




NU ABONNERENNU ABONNEREN

Thank you

for registering to our newsletter